Smart Linking & Libraries
Reqore hilft, passende Anforderungen, Risiken, Tests und Evidence wiederzufinden und sinnvoll zu verknüpfen. Smart Libraries bringen bewährte Bausteine in neue Projekte, ohne regulatorischen Kontext zu verlieren.
The Compliance Engine
Modern requirements management for MedTech teams.
Structure fast. Release with confidence.
Reqore ist ein All-in-One-Workspace für regulierte MedTech-Entwicklung: Requirements, Risiken, Tests, Evidence und Audit-Trail bleiben von Anfang an verbunden. So entsteht regulatorische Dokumentation kontrolliert, nachvollziehbar und audit-ready, ohne den Flow der Produktentwicklung zu bremsen.
EU Hosted DSGVO-konform KI nach Ihren Regeln Beta kostenlos
Built by experience
Hansjörg Schlüter
Ich arbeite seit 14 Jahren in der Medizintechnik. Reqore ist das Tool, das ich selbst vermisst habe: ein zentraler Ort für Requirements, Risiken, Tests und Evidence – transparent, sicher und nah an den echten Workflows von QM und Engineering.
Workflow
Von der Idee bis zur Zulassung.
Vom ersten Requirement bis zum Audit-Trail – jeder Schritt bleibt verbunden und nachvollziehbar.
Schritt 1
Requirement
Erfasse URS, SRS und Software-Anforderungen hierarchisch – strukturiert und normkonform.
Schritt 2
Risk
Bewerte und verknüpfe Risiken direkt mit Anforderungen – nach ISO 14971 und FMEA.
Schritt 3
Test
Verlinke Testfälle bidirektional und erkenne fehlende Abdeckung automatisch.
Schritt 4
Evidence
Sammle Nachweise, Protokolle und Dokumente direkt an den zugehörigen Arbeitspaketen.
Schritt 5
Audit Trail
Jede Änderung ist attributable, legible und original – exportierbar für Audits.
Audit-Trail
Jede Änderung nachvollziehbar
Reqore protokolliert jede Aktion manipulationssicher und prüffähig. So bleiben Änderungen, Verantwortlichkeiten und Zeitpunkte dauerhaft nachvollziehbar.
- Attributable – Jede Aktion ist einem Benutzer mit Zeitstempel zugeordnet
- Legible & Contemporaneous – Lesbare, zeitnahe Aufzeichnungen in prüffähigem Format
- Original & Accurate – Unveränderliche Protokolle mit PDF-Export für Audits
Traceability
Durchgängige Verknüpfung
Verbinden Sie Anforderungen bidirektional mit Testfällen und Evidence. Fehlende Abdeckung wird automatisch sichtbar – von der URS bis zum finalen Audit-Report.
- URS → SRS → Software – Hierarchische Verknüpfung über alle Ebenen
- Bidirektionale Links – Automatische Vorwärts- und Rückwärtsverfolgbarkeit
- Automatische Lückenerkennung – Warnung bei fehlenden Links oder Testabdeckung
Features
Alles in einem Workspace.
Kein Kompromiss zwischen Compliance und Entwicklungsgeschwindigkeit.
MDR & IEC 62304
Nativ auf MDR 2017/745, IEC 62304 und ISO 13485 ausgerichtet. Kein nachträgliches Compliance-Mapping.
Kein Vendor Lock-in
Offene Exportformate, keine proprietären Datensilos. Ihre Daten bleiben jederzeit vollständig in Ihrer Hand.
DSGVO & Data Residency
Server in Europa (EU). Kein US-Cloud-Anbieter, kein transatlantischer Datentransfer. AVV auf Anfrage.
Dry-Run Sandbox
Simulieren Sie komplexe Prozess- und Template-Änderungen, bevor sie live gehen. Reqore zeigt Auswirkungen, Konflikte und Risiken frühzeitig an, damit bestehende Nachweise stabil bleiben.
2FA & ReAuth
Schützen Sie sensible Aktionen mit Zwei-Faktor-Authentifizierung und erneuter Bestätigung bei kritischen Änderungen. So bleiben Freigaben, Exporte und Konfigurationen kontrolliert.
Change Control
Änderungen an Anforderungen, Templates und Konfigurationen werden geprüft, versioniert und mit nachvollziehbarer Begründung übernommen. Ideal für Design-Control-Prozesse unter MDR, FDA und ISO 13485.
Traceability
Durchgängige Verknüpfung von Anforderungen bis Evidence. Lückenloses Requirements-Netz.
Audit-Ready
Audit-ready heißt: Entscheidungen, Änderungen und Verantwortlichkeiten entstehen bereits sauber dokumentiert im Arbeitsfluss. ALCOA+ (attributable, legible, contemporaneous, original, accurate) ist dabei der Maßstab.
Zielgruppe
Für wen ist Reqore geeignet?
Gebaut für MedTech-Teams, die Produktentwicklung und regulatorische Nachweise zusammenbringen müssen.
QM & Regulatory Affairs
MDR · FDA · Audit-Nachweise
Für Teams, die MDR- und FDA-Anforderungen belegen müssen. Reqore bündelt prüffähige Nachweise, Änderungsverläufe und Traceability an einem Ort.
Produktentwicklung
Hardware · Software · Usability
Für Medizinprodukte mit Software, Elektronik, Biokompatibilität oder Usability-Anteilen. Reqore hält Anforderungen, Risiken, Tests und Nachweise über IEC 62304, IEC 60601-1, ISO 10993 und IEC 62366 hinweg zusammen.
KMU in der Medizintechnik
Startups · Scale-ups · KMU
Für kleine Teams, die schnell vorankommen müssen und trotzdem klare Nachweisstrukturen brauchen. Reqore hält Prozesse schlank, ohne Compliance in Tabellen auszulagern.
Founder & Product Leads
Roadmap · Design Control
Für frühe Produktentscheidungen, die später auditierbar sein müssen. Reqore hält Anforderungen, Risiko, Tests und Evidence von Anfang an zusammen.
Produkt
Reqore in Aktion
So arbeiten regulierte Teams – nachvollziehbar, audit-sicher und ohne Excel-Chaos.
Audit Log & Compliance
Transparente Aufzeichnung aller sicherheitsrelevanten Vorgänge mit Akteur-Snapshot und PDF-Export.
Projektkonfiguration
WorkItem-Typen, Link-Typen und Hierarchien projektspezifisch definieren und mit globalen Templates synchronisieren.
Dokumenten-Editor
Strukturierte Dokumente mit Inhaltsverzeichnis, Formatierung und Export nach ISO 14971 und ISO 13485.
Projektübersicht
Verwalten Sie alle Projekte an einem Ort mit Status, Teamzuordnung und direktem Zugriff auf Requirements.
Traceability-Matrix
Verbinden Sie Anforderungen, Tests und Evidence. Fehlende Abdeckung wird automatisch sichtbar.
Projekt bearbeiten
Legen Sie Projekte mit Name, Präfix, Beschreibung und Logo an. Verwalten Sie Mitglieder, PDF-Layout und Export-Import.
Blueprints
Installieren und verwalten Sie Blueprints für WorkItem-Typen, Link-Typen, Hierarchien und Templates – projektübergreifend wiederverwendbar.
Audit Log & Compliance
Transparente Aufzeichnung aller sicherheitsrelevanten Vorgänge mit Akteur-Snapshot und PDF-Export.
Projektkonfiguration
WorkItem-Typen, Link-Typen und Hierarchien projektspezifisch definieren und mit globalen Templates synchronisieren.
Dokumenten-Editor
Strukturierte Dokumente mit Inhaltsverzeichnis, Formatierung und Export nach ISO 14971 und ISO 13485.
Projektübersicht
Verwalten Sie alle Projekte an einem Ort mit Status, Teamzuordnung und direktem Zugriff auf Requirements.
Traceability-Matrix
Verbinden Sie Anforderungen, Tests und Evidence. Fehlende Abdeckung wird automatisch sichtbar.
Projekt bearbeiten
Legen Sie Projekte mit Name, Präfix, Beschreibung und Logo an. Verwalten Sie Mitglieder, PDF-Layout und Export-Import.
Blueprints
Installieren und verwalten Sie Blueprints für WorkItem-Typen, Link-Typen, Hierarchien und Templates – projektübergreifend wiederverwendbar.
Beta-Zugang
Welche Vorteile Beta-Teilnehmende erhalten
Als frühe teilnehmende Organisation gestalten Sie das Produkt aktiv mit.
Kostenloser Beta-Zugang
Vollständiger Funktionsumfang während der gesamten Beta-Phase. Keine Kreditkarte, keine versteckten Kosten.
Direkter Roadmap-Einfluss
Monatliche Roadmap-Calls mit dem Gründerteam. Ihre Anwendungsfälle fließen direkt in die Produktplanung ein.
Dedizierter Support-Kanal
Direkter Draht zum Team per E-Mail. Kein Ticket-System, kein Callcenter – persönlicher Support.
Frühzeitiger Zugang zu KI-Features
Teilnehmende der Beta erhalten frühzeitig Zugang zu neuen KI-Funktionen – Requirement-Analyse, Gap-Detection und automatische Link-Vorschläge.
FAQ
Häufige Fragen
Alles, was Teams aus QM und Entwicklung wissen möchten.
Wo werden meine Daten gespeichert?
Reqore läuft ausschließlich auf Servern in Europa (EU). Es werden keine US-Cloud-Anbieter genutzt und es findet kein Datentransfer außerhalb der EU statt. Auf Wunsch stellen wir einen Auftragsverarbeitungsvertrag (AVV) bereit.
Ist die Closed Beta wirklich kostenlos?
Ja, vollständig. Keine Kreditkarte, keine Testperiode, keine versteckten Kosten. Der Zugang während der Beta-Phase ist für alle zugelassenen Personen kostenlos.
Was passiert nach der Beta?
Die Beta ist vollständig kostenlos. Nach der Beta-Phase erfolgt der Übergang zu individuellen Konditionen – Ihr Zugang und Ihre Daten bleiben dabei nahtlos erhalten.
Ist Reqore DSGVO-konform?
Ja. Reqore ist vollständig DSGVO-konform. Wir verarbeiten personenbezogene Daten ausschließlich auf Basis einer Rechtsgrundlage und können auf Anfrage einen Auftragsverarbeitungsvertrag (AVV) abschließen.
Welche Regularien werden unterstützt?
Unterstützt werden MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 11 & Part 820, IEC 62304, IEC 60601-1, IEC 62366, ISO 10993, ISO 13485, ISO 14971 und FMEA-Prozesse. Weitere Standards können auf Anfrage priorisiert werden.
Wie funktionieren die KI-Features?
Reqore ist stufenweise aufgebaut: Smarte Funktionen wie Smart Linking (automatische Link-Vorschläge) und RAG-Suche funktionieren durchgängig – angetrieben von einem MiniLM-Modell auf unserem EU-Server, vollständig ohne externe API-Aufrufe. Für erweiterte Anforderungen können Sie Ollama anbinden und ein lokales LLM Ihrer Wahl betreiben – mit vollen LLM-Funktionen, ohne dass Daten Ihre Infrastruktur verlassen. Alternativ stehen BYOK (Bring Your Own Key) für externe Provider oder unser optionaler EU-KI-Fallback zur Verfügung. Kurz: Sie entscheiden, wie viel KI Sie einsetzen und wo sie betrieben wird.
Gibt es eine On-Premise-Option?
On-Premise- und Private-Cloud-Deployments sind für Enterprise-Kundschaft in Planung und befinden sich auf der Beta-Roadmap. Wenn das für Sie relevant ist, geben Sie uns gerne Bescheid – das hilft bei der Priorisierung.
Wie sieht der Support während der Beta aus?
Beta-Teilnehmende erhalten direkten Zugang zum Gründerteam per E-Mail. Kein Ticket-System, kein Callcenter – persönlicher Support mit direktem Feedback-Loop in die Produktentwicklung.
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Closed Beta & Security-Unterlagen
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